argomento: News del mese - Diritto Amministrativo
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Il Consiglio di Stato, sez. III, con la pronuncia del 24 maggio 2018, n. 3129, ha affermato che la scelta di un’azienda farmaceutica di avvantaggiarsi o non avvantaggiarsi della semplificazione procedimentale contemplata dall’art. 10 d.lgs. n. 219/2006 per i farmaci generici, sottraendosi conseguentemente all’onere di dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale originatore, non esclude che la stessa azienda debba sottostare al suddetto onere ove intenda ugualmente conseguire il vantaggio - proprio dei farmaci generici - connesso alla possibilità di competere, sul piano del costo del prodotto, con il farmaco di riferimento sulla scorta del loro comune inserimento nella lista di trasparenza. In particolare, infatti, ad avviso del Consiglio di Stato, il requisito della bioequivalenza rispetto ai monocomponenti originatori deve essere considerato requisito sufficiente, in base alle Linee Guida, ai soli fini del rilascio dell’AIC, rendendosi, per contro, necessario, ai fini della valutazione di equivalenza per gli effetti dell’inclusione dei farmaci nella lista di trasparenza - onde consentire e giustificare da un punto di vista terapeutico l’operatività del meccanismo di sostituzione del farmaco prescritto con quello dispensato - lo svolgimento di una apposita verifica in ordine alla comune efficacia terapeutica degli stessi farmaci.